Berlin Chemie sagt 'Wir sind die Nr. 1'
Am 27. und 28.11.2000 fand in Prag die jaehrliche Konferenz der Zulassungsbehoerden der Laender Mittel- und Osteuropas statt.
Wie auch in den letzten Jahren legten die Verantwortlichen der Registrierungsbehoerden ihre Strategie und ihre bisherigen Erfolge bei der Angleichung der nationalen Registrierbestimmungen an EU-Standards dar.
Auf dem anschliessenden Workshop zur elektronischen Registrierung in Mittel- und Osteuropa stellte die Berlin-Chemie AG als Pharmafirma ihre Erfahrungen auf diesem Gebiet dar. Dieser Vortrag beruhte auf einer Einladung der Konferenzorganisation IIR (Institute for International Research) an Herrn Hoeniger ¸ber die international sehr angesehenen Erfahrungen der Berlin-Chemie AG (BC) mit elektronischen Einreichungen zu berichten.
So ist die Gesamtbilanz der BC AG im Jahre 2000 ausserordentlich erfolgreich. Wurden zwischen 1995 bis 1999 insgesamt 29 Einreichungen mit elektronischen Registrierungsunterlagen realisiert, so waren es im Jahr 2000 alleine 21. Nur so konnten die sehr aufwendigen Neuregistrierungen der beiden Lizenz-Produkte der MENARINI-Gruppe Sympal 25 und Carmen© realisiert werden.
"Mittlerweile beherrschen wir den gesamten Ablauf vom Original-Papier-Dossier bis zur jeweiligen versandfertigen nationalen Zulassungsdokumentation fuer ueber 30 Exportziellaender. Insbesondere die Bereitstellung der erforderlichen Exemplare der einzureichenden Dokumentation bereitete uns sehr grosse Schwierigkeiten und war durch die erforderlichen Kopierarbeiten sehr stoeranfaellig. Gemeinsam mit den Firmen INCOM und Rauscher - Digitale Medien - gelang es nun eine digitale Weiterverarbeitung der elektronischen Zulassungsunterlagen zu ermoeglichen. Dazu wurde bei Rauscher eine neue Druckmaschine aufgebaut.
In der Spitzenzeit der Versendung der Unterlagen mussten taeglich mehrere Tonnen Papier bewegt werden. Die Nutzung der elektronischen Zulassungsmethode erlaubte uns eine Reduktion der zu versendenden Papierflut und nur so wurde sie ueberhaupt beherrschbar. Die Aufarbeitung der Dokumentation von Carmen (ca. 47.000 Blatt Papier [140 Ordner!] entspricht einem Satz Dokumente fuer ein Exportland) stellte logistisch eine grosse Herausforderung dar. Solch ein Satz Dokumente kann aber auch durch 6 CD's dargestellt werden und verringert so den Papierbedarf erheblich.
Die elektronische Aufarbeitung der Gesamtdokumentation gelang in der sensationell kurzen Zeit von nur 3 Monaten.
Auf dem Workshop in Prag wurde deutlich, dass die Behoerden auf weitere elektronische Einreichungen warten, weil auch sie mittlerweile die moderne Art der Bearbeitung von Zulassungsantraegen schaetzen gelernt haben. Unsere Strategie die Anzahl der Laender Mittel- und Osteuropas aber auch Asiens, die elektronische Unterlagen akzeptieren, schrittweise zu erweitern hat sich hier bewaehrt. Dieses Jahr wurden erstmalig Einreichungen in China und in Russland realisiert.
Im Vergleich mit anderen deutschen und europaeischen Pharmafirmen nimmt Berlin-Chemie mittlerweile eine fuehrende Rolle ein. Durch die Vielzahl der Export-Registrierungsaktivitaeten sind wir unangefochten zur Nummer 1 in der Nutzung von elektronischen Registrierungen aufgestiegen", wurde seitens BC berichtet.
Mittlerweile wird die im Einsatz befindliche Software der Firma Lorenz, Frankfurt zum Erstellen der Registrierungsunterlagen auch zur Einreichung von Unterlagen an die deutsche Zulassungsbehoerde, zur Unterstuetzung von EU-Zulassungsverfahren innerhalb der MENARINI-Gruppe sowie durch andere Abteilungen unseres Hauses zur Erstellung von Archivunterlagen eingesetzt.